9月18日，由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會組織召開的國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)》(以下簡稱《(征求意見稿)》)研討會在北京召開，目前，征求意見也已基本結束，即將正式發(fā)布。這是根據國務院在全國六大重要產品中建立信息化追溯體系的要求，推行的一個重要措施。

　　作為中國醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)權威人士，原浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會長郭泰鴻對這一征求意見稿提出了一些建設性的意見和建議，他從專業(yè)的角度列舉了這次《(征求意見稿)》的六大亮點：

　　1、確認藥品上市許可持有人和經營使用單位是藥品質量安全的責任主體：藥品上市許可持有人是整個藥品追溯體系的責任人，負責建立追溯體系;經營使用單位負責配合完成追溯體系。彼此在藥品追溯體系中各負其責。經營使用單位包括了藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構。做到了行業(yè)全覆蓋。

　　2、各級藥品監(jiān)管部門負有監(jiān)督指導構建藥品追溯體系的責任。同時，監(jiān)管部門還要負責建立社會共同監(jiān)督的追溯管理協(xié)同平臺，兼容不同監(jiān)管碼和不同追溯系統(tǒng)，為公眾提供一個權威規(guī)范的查詢入口，實現(xiàn)不同系統(tǒng)數(shù)據之間的共享與協(xié)同，以方便查詢藥品信息。

　　3、依法保護企業(yè)商業(yè)秘密，藥品追溯數(shù)據的所有權為“誰產生、誰所有”，未經所有方授權，藥品信息化追溯系統(tǒng)運營者不得擅自向第三方泄露追溯信息，確保企業(yè)商業(yè)隱私及追溯數(shù)據的安全。

　　4、鼓勵第三方按照合規(guī)合理方式，利用藥品追溯數(shù)據，為社會服務，逐步推動追溯數(shù)據資源向社會有序開放，鼓勵商業(yè)化增值應用。

　　5、行業(yè)協(xié)會在藥品信息化追溯體系建設中發(fā)揮積極作用。

　　6、持有人可以自建藥品追溯體系，也可以采用第三方技術機構的服務。

　　郭泰鴻對《(征求意見稿)》也作了詳細的研究和分析，提出了四個方面的問題值得商榷和探討：

　　1、工作目標“藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準文號的藥品生產企業(yè)，以下簡稱持有人)、經營使用單位通過……”這里的主語不夠周延。藥品質量安全的的責任主體還有一種：既非個人性質的藥品上市許可持有人，也非持有藥品批準文號的藥品生產企業(yè)，是為個人性質的藥品上市許可人安排組織藥品許可生產的藥品生產企業(yè)。責任主體應當包括這種主體在內。可把“經營使用單位”改為“生產經營使用單位”。

　　2、適用范圍“本指導意見不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產經營企業(yè)。”

　　這些企業(yè)可以暫不建立追溯體系。但是，文件要明確，原料藥和包裝材料，應當作為來源，納入藥品生產企業(yè)的可追溯體系。

　　3、工作任務(二)“可以采用第三方技術機構的服務。”此處所指第三方技術機構，應當明確是不生產經營使用藥品的非藥品生產經營使用單位。后面類推。

　　4、工作任務(二)“藥品零售和使用單位在采購藥品時，……在銷 售藥品時，”在“銷 售”兩字之后，加“和使用”三個字，以與主語一致。后面“及時調整售出藥品的相應狀態(tài)標識”的“售出”之后也應加“和使用”兩個字。

　　據了解，這次座談會上有關方面透露，國家對于構建追溯體系的態(tài)度，不但允許企業(yè)選擇不同的賦碼形式即多碼并存，還允許多追溯體系并存。即藥品上市許可持有人可以自建藥品追溯體系，也可以采用第三方技術機構的服務;企業(yè)可以自主選擇采用一維碼，也可以自主選擇采用二維碼;企業(yè)還可以自主決定設定技術標準，自主選擇適合自身的任何追溯系統(tǒng)。企業(yè)的這些自主行為，只需向監(jiān)管部門報備，以便監(jiān)管部門對不合理之處進行校對和修正。同時，鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方技術機構，為持有人、藥品經營企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務。

　　郭泰鴻坦言，擔心政府給企業(yè)的這些自主權，帶來了企業(yè)極大的自由度同時，也不能不考慮企業(yè)相互之間以及企業(yè)和政府部門之間，如何兼容?兩三年之后，會不因為監(jiān)管的擴容和提升，再次改造追溯體系，要求統(tǒng)一使用二維碼、統(tǒng)一設定標準、統(tǒng)一追溯體系?追溯體系既是企業(yè)的質量保證體系，也是國家的質量監(jiān)督體系，企業(yè)的大量投入，政府能否給以支持?

　　郭泰鴻指出：以前曾有企業(yè)投入資金建立了電子生產碼，那也不要荒廢，完全可以將其納入現(xiàn)有的質量管理體系、安全管理體系和GMP、GSP，在自己企業(yè)或集團內部繼續(xù)實施，成為企業(yè)自己控制質量的工具。在條件具備時，和國家的藥品追溯體系接軌。同時，藥品生產企業(yè)和銷 售、零售、倉儲、物流配送等流通企業(yè)要共同發(fā)揮供 應鏈樞紐作用，共同打造全過程信息化追溯鏈條。企業(yè)間可以探索建立多樣化的協(xié)作機制，通過聯(lián)營、合作、交叉持股等方式建立信息化追溯聯(lián)合體。

　　推進追溯體系與檢驗檢測體系、企業(yè)內部質量管理體系對接，打造嚴密的全過程質量安全管控鏈條。建立智能化的產品質量安全投訴機制、責任主體定位機制、銷 售范圍及影響評估機制、問題產品分析和召回機制、應急處置機制等，調動公眾參與質量安全和公共安全治理的積極性。

　　支持社會力量和資本投入追溯體系建設，培育創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)新領域。支持有關機構建設第三方追溯平臺，采用市場化方式吸引企業(yè)加盟，打造追溯體系建設的眾創(chuàng)空間。對于追溯這一體系的建設，企業(yè)現(xiàn)在要做哪些方面的事情?郭泰鴻會長開出了“處方”：

　　郭泰鴻直言，按照國家的統(tǒng)一要求，從履行自己的市場主體責任、質量安全主體責任出發(fā)，建立企業(yè)內部追溯核查體系，通過“一物一碼、物碼同追”，全品種、全過程地保證藥品的質量和安全。不要心存僥幸，在電子監(jiān)管、質量追溯制度還不健全的時候，利用監(jiān)管的空子，圖一時之利。以免將來追溯制度健全之時，給自己造成重大損失，更避免因藥品的質量而給社會、給病人帶來傷害。

　　郭泰鴻強調，藥品是關系到人的生命安全和身體健康的重要商品。從原材料采購、生產制造到流通、使用，任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都可能終影響到藥品的療效有無、副作用大小、或者搶救治療時機的把握。所以，藥品質量安全的追溯，顯得尤其重要。藥品追溯體系建設可以采集記錄產品生產、流通、消費、使用等環(huán)節(jié)信息，運用計算機信息管理系統(tǒng)進行有效管理，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究，從而強化全過程質量安全管理與風險控制。

　　據介紹，早在兩年多之前，國務院辦公廳在《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》中，就對推進藥品追溯體系建設提出了要求：“以推進藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內容，建設完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類品種電子監(jiān)管的基礎上，逐步推廣到原料藥(材)、飲片等類別藥品。抓好經營環(huán)節(jié)電子監(jiān)管全覆蓋工作，推進醫(yī)療信息系統(tǒng)與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接，形成全品種、全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條。”當時，原國家總局就在新版GSP的修改中，把推行電子監(jiān)管碼升級到了藥品追溯體系建設。

　　GMP、GSP認證施行十多年來，尤其是后面幾年的實踐，對藥品生產流通的質量和安全起到了比較大的保障作用。在社會上正規(guī)醫(yī)療機構和規(guī)范藥店里，對人的生命健康產生嚴重危害的假冒偽劣已經大幅度減少，問題藥品的發(fā)現(xiàn)標準也有了明顯提升。這其中，各種質量管理規(guī)范功不可沒。

　　郭泰鴻建言：今后要更進一步的藥品監(jiān)管，必定要提高層次、增加力度，在專業(yè)性、科學性和信息化上下功夫，廣泛應用物聯(lián)網、云計算等現(xiàn)代信息技術，對藥品從生產流通到消費使用，各個環(huán)節(jié)可能存在的質量安全問題，都做到來源可查、去向可追、責任可究。這就需要有全面、周密、多樣化的藥品追溯體系，使藥品始終處于監(jiān)管網的有效覆蓋和控制之中。

　　他分析認為，這個追溯體系，包括但并不應該僅僅限于電子監(jiān)管碼。新版GSP明確追溯體系要覆蓋采購、儲存、銷 售、運輸各個環(huán)節(jié)，所以追溯體系要包括電子監(jiān)管碼和單據、賬單、發(fā)貨和驗收貨記錄，以及將來可能新被采用的其他追溯方式。從邏輯上講，這個追溯體系是不周延的，隨著時間的推移，一定還會不斷擴大其內容和范圍。

　　新修改的GSP中雖然把實施電子監(jiān)管碼改寫為實施藥品追溯體系，但并沒有新增“不實行電子監(jiān)管碼”這樣肯定性的描述。所以，這不是電子監(jiān)管碼的“退出監(jiān)管”，而是要求創(chuàng)新監(jiān)管模式，包括創(chuàng)新電子監(jiān)管模式;也不是電子監(jiān)管內容的此長彼消，而是電子監(jiān)管外延的擴大和實施要求的提高。

　　當年與新版GSP征求意見稿相隔僅僅兩個月，原國家總局就發(fā)文明確要建立藥品追溯體系：追溯環(huán)節(jié)包括藥品采購、儲存、銷 售、運輸;追溯設備是符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)。計算機追溯、計算機監(jiān)管不就是電子監(jiān)管嗎?這次發(fā)布的《(征求意見稿)》延續(xù)了新GSP關于藥品追溯體系的工作思路。

　　“國家推行和加強藥品監(jiān)管信息化建設，將廣泛應用物聯(lián)網技術，建立電子監(jiān)管實時監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)重要監(jiān)管數(shù)據實時、定向、定品種采集，通過自動識別和統(tǒng)計分析，生成藥品安全趨勢、安全指數(shù)和預警信號;生產經營企業(yè)運用信息技術建立藥品追溯體系;信息技術企業(yè)作為第三方提供追溯專業(yè)服務，這就是電子監(jiān)管的方向。”郭泰鴻說。

　　另據了解，中國產品質量追溯系統(tǒng)網絡平臺(中國追溯.com)是科技部國家防偽工程技術研究中心聯(lián)合國家質檢總局主管的中國檢驗檢疫學會共同打造的產品追溯領域內第三方追溯系統(tǒng)網絡平臺，能快速便捷的實現(xiàn)產品質量全程追溯。