在國家市場監(jiān)督管理總局接管食品、保健食品等特殊食品監(jiān)管以來，2020年是各項(xiàng)法規(guī)進(jìn)展較大的一年，《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》、《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》、《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》等重要文件的發(fā)布，使得保健食品原料目錄更加豐富、技術(shù)指導(dǎo)方案也更規(guī)范，這意味著保健食品在摸黑走了20年后終于迎來了曙光。

　　2020年1月-2020年12月發(fā)布的重要文件（法規(guī)、公告）

　　部分功能食品類

　　1、《人群維生素D缺乏篩查方法》

　　5月29日國家衛(wèi)生健康委發(fā)布WS/T 677—2020 《人群維生素D缺乏篩查方法》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了人群維生素D 缺乏和不足篩查指標(biāo)和檢測方法。標(biāo)準(zhǔn)中約定血液標(biāo)本采集方法和三種檢測方法，分別是液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法、化學(xué)發(fā)光免疫法、酶聯(lián)免疫法。

　　2、《幼兒輔食添加營養(yǎng)指南》

　　衛(wèi)健委發(fā)布了WS/T 678—2020 《幼兒輔食添加營養(yǎng)指南》，規(guī)定了健康足月出生的滿6月至24月齡的幼兒進(jìn)行輔食添加基本原則和分年齡段輔食添加指導(dǎo)及制作要求。約定了幼兒膳食主要營養(yǎng)素參考量，輔食添加常見食物和不同種類推薦量及注意事項(xiàng)。

　　3、《兒童零食通用要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

　　中國副食流通協(xié)會(huì)發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) T/CFCA 0015-2020 兒童零食通用要求是3到12歲兒童零食的標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)，規(guī)定了產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、標(biāo)簽和包裝要求。

　　4、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《植物基肉制品》 征求意見

　　中國食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì)發(fā)布了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《植物基肉制品》征求意見稿，標(biāo)準(zhǔn)適用于植物、藻類及真菌類為蛋白來源的植物基肉制品，規(guī)定了定義、分類、技術(shù)要求、原料要求等相關(guān)內(nèi)容。

　　植物基肉制品是以植物原料或其加工品作為蛋白質(zhì)、脂肪的或主要來源，添加或不添加其他配料、食品添加劑，經(jīng)加工制成的具有類似動(dòng)物肉制品風(fēng)味、質(zhì)構(gòu)和形態(tài)的食品。

　　重點(diǎn)規(guī)定了植物基肉制品的命名和各類仿制肉的蛋白含量范圍。如：植物牛肉、植物培根。若標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布執(zhí)行后，“人造牛肉”將不符合標(biāo)準(zhǔn)的命名規(guī)定。

　　第二部分保健食品

　　A保健食品原料

　　1、《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》發(fā)布

　　12月1日市場監(jiān)督總局發(fā)布了2020年新版的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑目錄，其中共收錄了維生素和礦物質(zhì)的營養(yǎng)素共23類82個(gè)化合物，增加了葡萄糖酸鉀、檸檬酸亞鐵鈉、氯化鋅、硒蛋白和D-泛酸鈉、維生素K2（以七烯甲萘醌計(jì)）等多種化合物。

　　2、《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》

　　營養(yǎng)素補(bǔ)充劑功能目錄增加了15種保健功能釋義，與現(xiàn)行預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽 GB 28050 附錄D內(nèi)容一致。規(guī)定保健食品標(biāo)簽中可使用釋義中相應(yīng)的一條或多條營養(yǎng)成分功能聲稱標(biāo)準(zhǔn)用語。不得對(duì)功能聲稱用語進(jìn)行任何形式的刪改、添加或合并。另外鉀、錳、硒、銅、生物素、膽堿、維生素K和β-胡蘿卜素這8種營養(yǎng)素目前沒有給出細(xì)化的功能釋義。

　　3、輔酶Q10等五種保健食品原料目錄發(fā)布

　　市場總局54號(hào)文件發(fā)布了輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素5種非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料的技術(shù)要求，規(guī)定了原料來源、指標(biāo)要求、標(biāo)志性成分含量及檢測方法等。也是保健食品原料規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　4、《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》

　　10月31日市場監(jiān)管總局發(fā)布了《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2020年版）》，依據(jù)國標(biāo)GB 15193系列標(biāo)準(zhǔn)制定了此指導(dǎo)原則，目標(biāo)是針對(duì)保健食品或保健食品原料，具體內(nèi)容請(qǐng)查詢市場總局官網(wǎng)。安全性評(píng)價(jià)的依據(jù)不僅僅是安全性毒理學(xué)試驗(yàn)的結(jié)果，而且與當(dāng)時(shí)的科學(xué)水平、技術(shù)條件以及社會(huì)經(jīng)濟(jì)、文化因素有關(guān)。

　　5、《保健食品原料用菌種安全性檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》

　　10月31日市場總局還發(fā)布了《保健食品原料用菌種安全性檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》，規(guī)定了保健食品原料用細(xì)菌、絲狀真菌（子實(shí)體除外）和酵母的安全性評(píng)價(jià)中致病性（毒力）檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)程序和方法。適用于保健食品原料用菌種（配方用或原料用菌種）的致病性檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)。

　　B保健功能

　　1、《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）（征求意見稿）》

　　征求意見稿列出了24項(xiàng)功能， 取消了原有促進(jìn)泌乳功能、改善生長發(fā)育功能、改善皮膚油份3種功能；語音描述也更加委婉和謹(jǐn)慎，比如原料的增強(qiáng)免疫力修改為有助于增強(qiáng)免疫力功能；對(duì)于其他已批準(zhǔn)的尚未建議納入《目錄》的保健功能，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》及后續(xù)配套的監(jiān)管要求納入《目錄》，這部分功能聲稱主要包括：改善性功能、單項(xiàng)調(diào)節(jié)免疫、單項(xiàng)調(diào)節(jié)血脂、改善微循環(huán)、防齲護(hù)齒、皮膚美容等。

　　2、《保健食品功能評(píng)價(jià)方法（2020年版）（征求意見稿）》

　　《保健食品功能評(píng)價(jià)方法（2020年版）（征求意見稿）》是2018年廢止的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版）》的替代文件。文件中規(guī)定了24項(xiàng)功能評(píng)價(jià)方法，包括試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則和結(jié)果判定的規(guī)定。24項(xiàng)中有20項(xiàng)需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，17項(xiàng)需要做人體試食試驗(yàn)。

　　3、《保健食品功能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（2020年版）（征求意見稿）》

　　保健食品功能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則是功能評(píng)價(jià)的基本原則，是動(dòng)物性功能和人體試食試驗(yàn)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)要求。規(guī)定了樣品、動(dòng)物試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)的多項(xiàng)準(zhǔn)備和要求。

　　4、《保健食品功能聲稱釋義（2020年版）（征求意見稿）》

　　對(duì)24項(xiàng)功能聲稱做了更詳細(xì)的釋義；比如：有助于增強(qiáng)免疫力，免疫力是機(jī)體對(duì)外防御和對(duì)內(nèi)環(huán)境維持穩(wěn)定的反應(yīng)能力，受多種因素影響。營養(yǎng)不良、疲勞、生活不規(guī)律時(shí)出現(xiàn)的免疫力降低，應(yīng)注意調(diào)整和糾正這些因素。有科學(xué)研究提示，補(bǔ)充適宜的物質(zhì)可以改善機(jī)體免疫力。保健功能釋義是可以和保健功能一樣標(biāo)注在產(chǎn)品外包裝上。

　　C管理辦法及技術(shù)要求

　　1、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法（2020年修訂版）》

　　將2016年2月26日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào)公布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，于2020年10月23日國家市場監(jiān)督管理總局令第31號(hào)做了修訂，修改內(nèi)容為將文件中國家食品藥品監(jiān)督管理總局修改為國家市場監(jiān)督管理總局。

　　2、《保健食品保健功能配方文獻(xiàn)審評(píng)要點(diǎn)》公開征求意見

　　文件主要包括4大內(nèi)容：1、文獻(xiàn)依據(jù)的范圍、質(zhì)量等相關(guān)要求；2、產(chǎn)品配方原料文獻(xiàn)及論述要求；3、產(chǎn)品配方配伍及用量、文獻(xiàn)論述要求；4、審評(píng)結(jié)論的判定標(biāo)準(zhǔn)。

　　3、《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》

　　指導(dǎo)原則規(guī)定了保健食品及其原料、輔料理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)的基本要求、成分/標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法、溶劑殘留和違禁成分的測定要求。適用于保健食品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)。成分部門規(guī)定了紅景天苷、酪醇、大蒜素、總皂苷、總蒽酮、蟲草素等23種成分檢測方法。

　　4、《保健食品人群食用試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2020年版）（征求意見稿）》

　　人體試食試驗(yàn)離不開倫理審查，倫理委員會(huì)對(duì)保健食品人群試食試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，保證保健食品人群試食試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理要求,維護(hù)受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益。本指導(dǎo)原則規(guī)定了倫理委員會(huì)組成、職責(zé)要求，倫理審查的申請(qǐng)與受理、審查和決定等相關(guān)管理要求。

　　5、《上海市保健食品生產(chǎn)企業(yè)保健食品原料提取物管理指南》

　　上海市滬市監(jiān)特食〔2020〕127號(hào)文件，為了進(jìn)一步規(guī)范上海市保健食品生產(chǎn)中原料提取與保健食品原料提取物管理，保證保健食品安全有效，特發(fā)布了《上海市保健食品生產(chǎn)企業(yè)保健食品原料提取物管理指南》。

　　規(guī)定自產(chǎn)自用的提取物原料必須符合注冊(cè)或備案的技術(shù)要求，自行生產(chǎn)不得外采。保健食品企業(yè)注冊(cè)或備案中沒有原料提取物生產(chǎn)的，可以向取得《食品生產(chǎn)許可證》并且明細(xì)中載明有原料提取物的企業(yè)采購原料。

　　第三部分特殊醫(yī)學(xué)食品

　　1、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》發(fā)布

　　為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可活動(dòng)，加強(qiáng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全監(jiān)管，國家市場監(jiān)督管理總局在今年5月發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》；共分為總則、生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、工藝流程、人員管理、制度等七個(gè)章節(jié)42條內(nèi)容。是迄今為止特殊醫(yī)學(xué)食品的生產(chǎn)審查規(guī)范。

　　2、《關(guān)于征求特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品增加特定標(biāo)志相關(guān)意見建議的通知》征求意見

　　為了提升特醫(yī)食品的辨識(shí)度和相關(guān)知識(shí)的普及，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)經(jīng)初步調(diào)研，擬提出建議，參照保健食品等成熟經(jīng)驗(yàn)，增加特醫(yī)食品特定標(biāo)志，以方便解決特醫(yī)學(xué)食品公眾認(rèn)知度，普通食品冒充特醫(yī)食品銷售等市場問題， 中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)于11月向社會(huì)發(fā)布關(guān)于征求特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品增加特定標(biāo)志相關(guān)意見建議的通知的征求意見。

　　3、《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場核查工作規(guī)程（暫行）》

　　11月26日為規(guī)范特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場核查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》等法律規(guī)章，市場監(jiān)管總局制定了《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場核查工作規(guī)程（暫行）》，規(guī)定了注冊(cè)現(xiàn)場核查確認(rèn)、實(shí)施和管理等相關(guān)具體要求，共27條規(guī)定。

　　結(jié)語：

　　2020年這一年，有關(guān)保健食品的重要法規(guī)就有15個(gè)，仍在征求意見還未終公告發(fā)布的有6個(gè)，從政策層面看這是歷年有關(guān)保健食品發(fā)布法規(guī)多的一年。在國際購、自貿(mào)區(qū)、免關(guān)稅等政策驅(qū)使下，保健食品全球互通的當(dāng)下，中國自產(chǎn)產(chǎn)品如果再不變通，不與時(shí)俱進(jìn)，保健食品市場將會(huì)被更多國外品牌占領(lǐng)，企業(yè)甚至被收購或取代。據(jù)植提橋不完全統(tǒng)計(jì)，目前進(jìn)到中國營養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)的外資企業(yè)大概有400家，他們整個(gè)品類只占了國產(chǎn)的7%，然而市場份額卻占了40%以上，國家有關(guān)部門也清楚目前的局勢(shì)；所以，在“治未病”理念和“健康2030”政策指導(dǎo)下，未來幾年，保健食品領(lǐng)域勢(shì)必會(huì)在政策的引導(dǎo)下，發(fā)生翻天覆地的變化，健康產(chǎn)業(yè)也會(huì)迎來更多的發(fā)展機(jī)會(huì)。